Consentimento informado
O consentimento informado é um processo para obter permissão antes de conduzir uma intervenção de saúde em uma pessoa, para conduzir alguma forma de pesquisa sobre uma pessoa ou para divulgar informações de uma pessoa. Um provedor de saúde pode pedir a um paciente que consinta em receber terapia antes de fornecê-la, um pesquisador clínico pode pedir a um participante de pesquisa antes de inscrever essa pessoa em um ensaio clínico e um pesquisador pode pedir a um participante de pesquisa antes de iniciar alguma forma de experimento controlado. O consentimento informado é coletado de acordo com as diretrizes das áreas de ética médica e ética em pesquisa.
O consentimento informado pode ser complexo de avaliar, porque nem as expressões de consentimento, nem as expressões de compreensão das implicações, significam necessariamente que o consentimento adulto total foi de fato dado, nem que a compreensão total de questões relevantes foi digerida internamente.
Para que um indivíduo dê consentimento informado válido, três componentes devem estar presentes: divulgação, capacidade e voluntariedade.
A dispensa da exigência de consentimento pode ser aplicada em certas circunstâncias em que nenhum dano previsível resulte do estudo ou quando permitido por lei, regulamentos federais ou se um comitê de revisão ética aprovou a não divulgação de certas informações. Além de estudos com risco mínimo, dispensas de consentimento podem ser obtidas em um ambiente militar. De acordo com o 10 USC 980, o Código dos Estados Unidos para as Forças Armadas, Limitações ao Uso de Seres Humanos como Sujeitos Experimentais, uma dispensa de consentimento prévio informado pode ser concedida pelo Secretário de Defesa se um projeto de pesquisa:
O sociólogo médico estudou o consentimento informado bem como a bioética de maneira mais geral. Oonagh Corrigan, examinando o consentimento informado para pesquisas em pacientes, argumenta que muito da conceituação do consentimento informado vem da ética em pesquisa e da bioética com foco na autonomia do paciente, e observa que isso se alinha com uma visão de mundo neoliberal.:770Corrigan argumenta que um modelo baseado exclusivamente em torno da tomada de decisão individual não descreve com precisão a realidade do consentimento por causa dos processos sociais: uma visão que começou a ser reconhecida na bioética.:771 Ela sente que os princípios liberais do consentimento informado estão frequentemente em oposição às práticas médicas autocráticas, de forma que os valores das normas e os sistemas de especialização frequentemente moldam a capacidade de tomada de decisão dos indivíduos.:789 Os pacientes que concordam em participar dos estudos geralmente o fazem porque sentem que o estudo foi sugerido por um médico como a melhor intervenção.:782 Os pacientes podem achar que ser solicitado a consentir dentro de um período de tempo limitado uma intrusão onerosa em seus cuidados quando surge porque o paciente tem que lidar com uma nova condição.:783 Os pacientes envolvidos nos estudos podem não estar totalmente cientes dos tratamentos alternativos, e o conhecimento de que há incerteza quanto ao melhor tratamento pode ajudar a torná-los mais conscientes disso.:784 Corrigan observa que os pacientes geralmente esperam que os médicos estejam agindo exclusivamente em seu interesse nas interações e que isso combinado com "equipose clínica", onde um profissional de saúde não sabe qual tratamento é melhor em um ensaio de controle randomizado, pode ser prejudicial à relação médico-paciente.:780–781
O consentimento informado é um termo técnico usado pela primeira vez pelo advogado, Paul G. Gebhard, em um caso de negligência médica no tribunal dos Estados Unidos em 1957. Ao traçar sua história, alguns estudiosos sugeriram traçar a história da verificação de qualquer uma dessas práticas::54 Essas práticas são parte do que constitui consentimento informado, e sua história é a história do consentimento informado.:60Eles se combinam para formar o conceito moderno de consentimento informado - que surgiu em resposta a incidentes específicos na pesquisa moderna.:60
Histórico médico
Os historiadores citam uma série de diretrizes médicas para traçar a história do consentimento informado na prática médica. O Juramento de Hipócrates, texto grego de 500 a.C., foi o primeiro conjunto de escritos ocidentais que fornecem diretrizes para a conduta dos profissionais médicos. Ele aconselha que os médicos ocultem a maior parte das informações dos pacientes para dar-lhes o melhor atendimento.:61A justificativa é um modelo de beneficência para o cuidado—o médico sabe melhor do que o paciente e, portanto, deve direcionar o cuidado do paciente, porque o paciente provavelmente não terá ideias melhores do que o médico.:61 Henri de Mondeville [fr], um cirurgião francês que no século XIV escreveu sobre a prática médica. Ele atribuiu suas ideias ao Juramento de Hipócrates.:63 Entre suas recomendações estavam que os médicos "prometem uma cura para todos os pacientes" na esperança de que o bom prognóstico inspire um bom resultado para o tratamento.:63 Mondeville nunca mencionou obter consentimento, mas enfatizou a necessidade do paciente ter confiança no médico.:63 Ele também alertou que, ao decidir detalhes sem importância terapeutica, o médico deve atender às solicitações dos pacientes "desde que não interfiram no tratamento".
História da pesquisa
Os historiadores citam uma série de experimentos de pesquisa com seres humanos para traçar a história do consentimento informado em pesquisa. A Comissão de Febre Amarela do Exército dos EUA "é considerada o primeiro grupo de pesquisa na história a usar formulários de consentimento". Em 1900, o Major Walter Reed foi nomeado chefe da Comissão de Febre Amarela do Exército dos Estados Unidos em Cuba, que determinou que os mosquitos eram o vetor da transmissão da febre amarela. Seus primeiros experimentos provavelmente foram feitos sem a documentação formal de consentimento informado. Em experiências posteriores, ele obteve apoio de autoridades militares e administrativas apropriadas. Ele então redigiu o que agora é "uma das séries mais antigas de documentos de consentimento informado existentes". Os três exemplos restantes estão em espanhol com traduções para o inglês; dois têm a assinatura de um indivíduo e um está marcado com um X.
Até 2015 no Reino Unido e em países como Malásia e Cingapura, o consentimento informado em procedimentos médicos exige comprovação do padrão de atendimento a ser esperado como padrão reconhecido de prática profissional aceitável (o teste de Bolam), ou seja, quais riscos seriam um profissional médico geralmente revela nas circunstâncias. Indiscutivelmente, isso é "consentimento suficiente" em vez de "consentimento informado". No entanto, o Reino Unido se afastou do teste de Bolam para julgar padrões de consentimento informado, devido à decisão histórica em Montgomery v Lanarkshire Health Board. Isso se afasta do conceito de um médico razoável e, em vez disso, usa o padrão de um paciente razoável e a quais riscos um indivíduo atribuiria importância.O padrão de consentimento aqui é apenas que a pessoa compreenda, em termos gerais, a natureza e o propósito da intervenção pretendida. Como o padrão mais elevado de consentimento informado se aplica à negligência, não à agressão, os outros elementos de negligência devem ser esclarecidos. Significativamente, a causa deve ser mostrada: Se o indivíduo tivesse sido informado do risco, ele não teria continuado com a operação (ou talvez com aquele cirurgião).[carece de fontes]?
O consentimento informado também faz parte da pesquisa clínica ética, na qual um sujeito humano confirma voluntariamente sua vontade de participar de um ensaio clínico específico, após ter sido informado de todos os aspectos do ensaio que são relevantes para a decisão do sujeito em participar . O consentimento informado é documentado por meio de um termo de consentimento informado escrito, assinado e datado. Na pesquisa médica [en], o Código de Nuremberg estabeleceu um padrão internacional básico em 1947, que continuou a se desenvolver, por exemplo, em resposta à violação ética no Holocausto. Hoje em dia, a pesquisa médica é supervisionada por um comitê de ética que também supervisiona o processo de consentimento informado.[carece de fontes]? Como as diretrizes médicas estabelecidas no Código de Nuremberg foram importadas para as diretrizes éticas para as ciências sociais, o consentimento informado tornou-se uma parte comum do procedimento de pesquisa. No entanto, embora o consentimento informado seja o padrão em ambientes médicos, nem sempre é exigido nas ciências sociais. Aqui, a pesquisa geralmente envolve risco baixo ou nenhum risco para os participantes, ao contrário de muitos experimentos médicos. Em segundo lugar, o mero conhecimento de que participam de um estudo pode fazer com que as pessoas alterem seu comportamento, como no Efeito Hawthorne: "No experimento de laboratório típico, os sujeitos entram em um ambiente no qual estão perfeitamente cientes de que seu comportamento está sendo monitorado, registrado, e posteriormente examinado.":168 Nesses casos, buscar o consentimento informado interfere diretamente na capacidade de conduzir a pesquisa, pois o próprio ato de revelar que um estudo está sendo realizado pode alterar o comportamento estudado. A lista exemplifica o dilema potencial que pode resultar: "se alguém estivesse interessado em explorar se, e em que medida, a raça ou gênero influencia os preços que os compradores pagam por carros usados, seria difícil medir com precisão o grau de discriminação entre os carros usados revendedores que sabem que estão participando de um experimento." Nos casos em que tal interferência é provável, e após consideração cuidadosa, um pesquisador pode renunciar ao processo de consentimento informado. Isso geralmente é feito depois de ponderar o risco para os participantes do estudo versus o benefício para a sociedade e se os participantes estão presentes no estudo por sua própria vontade e tratados com justiça. Os pesquisadores costumam consultar um comitê de ética ou conselho de revisão institucional para tomar uma decisão.
Outras controvérsias de longa data ressaltam o papel dos conflitos de interesse entre professores e pesquisadores da faculdade de medicina. Por exemplo, a cobertura dos membros do corpo docente da faculdade de medicina da Universidade da Califórnia incluiu notícias de pagamentos corporativos contínuos a pesquisadores e profissionais de empresas que comercializam e produzem os próprios dispositivos e tratamentos que recomendam aos pacientes. Robert Pedowitz, o ex-presidente do departamento de cirurgia ortopédica da UCLA, relatou preocupação de que os conflitos de interesse financeiros de seu colega pudessem afetar negativamente o atendimento ao paciente ou a pesquisa de novos tratamentos. Em uma ação judicial subsequente sobre retaliação de denunciantes, a universidade forneceu um acordo de US$ 10 milhões para Pedowitz, embora não reconhecesse nenhum delito. O Consumer Watchdog, um grupo de supervisão, observou que as políticas da Universidade da Califórnia eram "inadequadas ou não cumpridas... Os pacientes em hospitais da UC merecem os dispositivos cirúrgicos e medicamentos mais confiáveis... e não devem ser tratados como experimentos." Outros incidentes de UC incluem levar óvulos de mulheres para implantação em outras mulheres sem consentimento e injetar bactérias vivas em cérebros humanos, resultando em mortes potencialmente prematuras.
