ISO 9000

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Em março de 1979, o BSI publicou a primeira norma de sistemas de gestão de qualidade do mundo, a BS 5750, como parte de uma resposta às crescentes preocupações sobre a qualidade. A BS 5750 forneceu o modelo para o desenvolvimento da série ISO 9000 em março de 1987, pela ISO. No entanto, sua história pode ser rastreada cerca de vinte anos antes disso, para a publicação de normas de compras governamentais, como a norma MIL-Q-9858 do Departamento de Defesa dos Estados Unidos em 1959, e o Def Stan 05–21 e 05–24 do Reino Unido. Grandes organizações que forneciam agências de compras governamentais frequentemente tinham que cumprir uma variedade de requisitos de garantia de qualidade para cada contrato concedido, o que levou a indústria de defesa a adotar o reconhecimento mútuo das normas NATO AQAP, MIL-Q e Def Stan. Eventualmente, as indústrias adotaram a ISO 9000 em vez de forçar os contratados a adotar requisitos múltiplos — e frequentemente semelhantes.

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O número de empresas que adotam a certificação ISO 9001 tem crescido mundialmente, conforme mostra as pesquisas do número de empresas certificadas a partir de 2003 em: 2003, 2007, 2008, 2009 and 2010. Recentemente nos últimos anos tem havido um grande crescimento na China, que hoje totaliza aproximadamente um quarto das certificações mundiais.

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Essa primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica BS 5750, com três especificações para sistemas de gestão de qualidade, cuja seleção foi baseada no escopo de atividades da organização:

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Essa norma contem os termos e definições relativos à norma ISO 9001:1994. Não é uma norma certificadora, dos termos e definições da garantia da qualidade.

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Essa norma tinha a garantia da qualidade como base da certificação. A norma tinha os seguintes requisitos: 4.1 Responsabilidade da Direção (Trata do papel da alta direção na implementação do sistema da Qualidade); 4.2 Sistema da qualidade (Descreve a documentação que compõe o sistema da qualidade); 4.3 Análise do contrato (Trata da relação comercial entre a empresa e os seus clientes); 4.4 Controle da concepção e projecto (Trata da concepção e desenvolvimento de novos produtos para atender aos clientes); 4.5 Controle dos documentos e dados (Trata da forma de controlar os documentos do sistema da qualidade); 4.6 Compras (Trata da qualificação dos fornecedores de materiais / serviços e do processo de compras); 4.7 Produto fornecido pelo Cliente (Trata da metodologia para assegurar a conformidade dos produtos fornecidos pelo Cliente para incorporar ao produto final); 4.8 Rastreabilidade (Trata da história desde o início do fabrico do produto ou da prestação do serviço); 4.9 Controle do processo (Trata do processo de produção dos produtos da empresa); 4.10 Inspecção e ensaios (Trata do controle da qualidade que é realizado no produto ou serviço); 4.11 Controle de equipamentos de inspecção, medição e ensaio (Trata do controle necessário para a calibração / verificação dos instrumentos que inspeccionam, meçam ou ensaiem a conformidade do produto); 4.12 Situação da inspecção e ensaios (Trata da identificação da situação da inspecção do produto ou serviço em todas as etapas da sua produção) 4.13 Controle do produto não conforme (Trata da metodologia de controle para os produtos fora de especificação); 4.14 Ação corretiva e preventiva (Trata das ações necessárias para as não conformidades identificadas de forma a evitar que aconteça e a sua repetição); 4.15 Manuseamento, armazenamento, embalagem, preservação e expedição (Trata dos cuidados com o produto acabado até a sua expedição para o cliente); 4.16 Controle dos registos da qualidade (Trata da metodologia do controle dos registos da qualidade para facilitar a sua identificação,recuperação); 4.17 Auditorias internas da qualidade (Trata da programação das auditorias internas da qualidade); 4.18 Formação (Trata do levantamento de necessidades de formação e da programação das respectivas formações); 4.19 Serviços após - venda (Trata dos serviços prestados após venda); 4.20 Técnicas estatísticas (Trata da utilização de técnicas estatísticas na empresa);

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Para solucionar as dificuldades da anterior, esta norma combinava as 9001, 9002 e 9003 em uma única, doravante denominada simplesmente 9001:2000. Os processos de projeto e desenvolvimento eram requeridos apenas para empresas que, de fato, investiam na criação de novos produtos, inovando ao estabelecer o conceito de "controle de processo" antes e durante o processo. Esta nova versão exigia ainda o envolvimento da gestão para promover a integração da qualidade internamente na própria organização, definindo um responsável pelas ações da qualidade. Adicionalmente, pretendia-se melhorar o gerenciamento de processos por meio de aferições de desempenho e pela implementação de indicadores para medir a efetividade das ações e atividades desenvolvidas. Mas a principal mudança na norma foi a introdução da visão de foco no cliente. Anteriormente, o cliente era visto como externo à organização, e doravante passava a ser percebido como integrante do sistema da organização. A qualidade, desse modo, passava a ser considerada como uma variável de múltiplas dimensões, definida pelo cliente, por suas necessidades e desejos. Além disso, não eram considerados como clientes apenas os consumidores finais do produto, mas todos os envolvidos na cadeia de produção.

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Foi a única norma lançada nesse ano, descrevendo os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade que, no Mundo, constituem o objeto da família ISO 9000, e definindo os termos a ela relacionados. É aplicável a organizações que buscam vantagens através da implementação de um sistema de gestão de qualidade; as organizações que buscam a confiança nos seus fornecedores de que os requisitos de seus produtos serão atendidos; a usuários dos produtos; aqueles que têm interesse no entendimento mútuo da terminologia utilizada na gestão da qualidade (por exemplo: fornecedores, clientes, órgãos reguladores); aqueles, internos ou externos à organização, que avaliam o sistema de gestão de qualidade ou o auditam, para verificarem a conformidade com os requisitos da ISO 9001 (por exemplo: auditores, órgãos regulamentadores e organismos de certificação); aqueles, internos ou externos à organização, que prestam assessoria ou treinamento sobre o sistema de gestão de qualidade adequado à organização; e a grupos de pessoas que elaboram normas correlatas.

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Esta, aprovada no fim do ano de 2008, foi elaborada para apresentar maior compatibilidade com a família da ISO 14000, e as alterações realizadas trouxeram maior compatibilidade para as suas traduções e consequentemente um melhor entendimento e interpretação de seu texto. Outra importante alteração nesta versão foi a sub-cláusula 1.2 que introduz o conceito de exclusões. Esta cláusula permite que requisitos da norma que não sejam aplicáveis devido a características da organização ou de seus produtos sejam excluídos, desde que devidamente justificados. Desta forma, garante-se o caráter genérico da norma e sua aplicabilidade para qualquer organização, independente do seu tipo, tamanho e categoria de produto.

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A nova versão foca nos resultados do modelo de negócio e como eles aumentam a satisfação das partes interessadas em seu contexto sócio-organizacional, principalmente seu grupo de clientes. Por ser de ampla aplicação, a nova versão foi redigida de forma mais genérica e mais fácil de compreensão, principalmente para os prestadores de serviços. Neste sentido, foram eliminados os requisitos para elaboração do Manual da Qualidade e para a nomeação do Representante da Direção. O conhecimento organizacional passa a ser um requisito para o planejamento estratégico da empresa, bem como a identificação das partes interessadas no contexto da organização, suas necessidades e expectativas, para determinação dos requisitos que possam impactar o planejamento e implementação do Sistema de Gestão de Qualidade e seu modelo de negócios. A interpretação do contexto externo e sua relação com as partes interessadas passam a ser o ponto de partida para a concepção do modelo de negócios e suas estratégias derivadas.

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As normas foram elaboradas por meio de um consenso internacional acerca das práticas que uma empresa deve tomar a fim de atender plenamente os requisitos de qualidade total. A ISO 9001 não fixa metas a serem atingidas pelas organizações a serem certificadas; as próprias organizações são quem estabelecem essas metas. Uma organização deve seguir alguns passos e atender a alguns requisitos para serem certificadas. Dentre esses podem-se citar: Um "produto", no vocabulário da ISO, pode significar um objeto físico, ou serviço, ou software. A International Organization for Standardization publicou em 2004 um artigo que dizia: "Atualmente as organizações de serviço representam um número grande de empresas certificadas pela ISO 9001:2000, aproximadamente 31% do total".